一、醫療器械CE認證指令MDD93/42/EEC
    1993年6月14日關于醫療器械的理事會指令93/42 / EEC,醫療器械指令旨在確保社區內貨物的自由流動,同時為患者,用戶和第三方提供高水平的保護,并達到制造商對醫療器械的性能水平。
 
    醫療器械指令定義哪些產品屬于其應用領域,它提供了其所涵蓋的醫療器械和配件必須遵守的基本要求,并概述了制造商必須應用的合格評定程序,以確保符合必要條件,要求。

醫療器械MDD指令英文版下載:MDD93/42/EEC
有源植入式醫療設備指令英文版下載:90/385/EEC
體外診斷醫療器械指令英文版下載:98/79/EC
機械器械
二、哪些產品符合醫療器械指令:
醫療器械93/42 / EEC指令而言,以下定義適用:
1.“醫療器械”是指任何儀器,儀器,器具,材料或其他物品,無論是單獨使用還是組合使用,包括制造商為了人類而使用的正確應用所必需的軟件:
2.診斷,預防,監測,治療或緩解疾病;
3.調查,更換或修改解剖學或生理過程;
4.以及未通過藥理學,免疫學或代謝手段在人體內或人體上實現其主要預期作用,但可通過此類手段協助其作用;
5.“附件”是指雖然不是設備,但其制造商專門用于與設備一起使用以使其能夠根據設備制造商所預期的設備的使用而使用的物品;
 
三、“體外診斷醫療設備”是指制造商打算用于體外的任何醫療設備,其是試劑,試劑產品,校準器,控制材料,試劑盒,儀器,儀器,設備或系統,無論是單獨使用還是組合使用。用于檢查來自人體的標本,包括血液和組織捐贈,僅用于或主要用于提供信息:
1.關于生理或病理狀態,關于先天性異常,或確定與潛在接受者的安全性和相容性,或監測治療措施。
機械MDD
2.標本容器被認為是體外診斷醫療設備,標本容器”是指那些真空型或非真空型裝置,它們的制造商專門用于主要容器和保存。
 
3.定制設備”是指根據合格醫師的書面處方特別制造的任何設備,該處方在其職責范圍內賦予特定的設計特征,并且僅供特定患者使用,批量生產的設備需要進行調整以滿足醫生或任何其他專業用戶的特定要求,不被視為定制設備;
 
4.用于臨床研究的裝置”是指在適當的人體臨床環境中進行附件X第2.1節所述的調查時,適合合格醫師使用的任何裝置。
 
四、哪些產品不屬于醫療器械CE認證指令?
(1)體外診斷裝置;
(2)指令90/385 / EEC所涵蓋的有源可植入設備;
(3)第65/65 / EEC號指令所涵蓋的醫藥產品,包括第89/381 / EEC號指令所涵蓋的血液衍生的醫藥產品;
(4)指令76/768 / EEC所涵蓋的化妝品;
(5)人類血液,血液制品,人體血漿或血細胞或在投放市場時加入血液制品,血漿或細胞的裝置,但第4a段所述的裝置除外;
(6)人源移植物或組織或細胞,也不得摻入或衍生自人源組織或細胞的產品;
(7)動物來源的移植物或組織或細胞,除非使用動物組織制造裝置,所述動物組織是來自動物組織的無活力或無活力的產物。